정도관리
임상 검사에서의 정도관리란 결과의 분석 및 분석 전 후의 모든 과정과 그에 관여하는 인력과 장비, 환경 등의
요소들을 잘 감지하여 오류의 원인을 조기 파악, 예방하여 검사결과에 미치는 영향을 최소화하여 신뢰성 있는 검사 결과를 보고하기 노력을 말합니다.
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1. 임상검체검사에서의 정도관리란?
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임상병리학에서의 정도관리는 의사들로 하여금 확신을 가지고 진단 및 치료를 할 수 있도록 실험실에서 얻어진 결과치에 대해 유용성을 부여하는 일련의 체계를 말합니다. 정도관리의 기능은 분석 error를 찾아내는 것으로 Control(검사 결과치를 잘 알고 있는 sample material )물질을 분석하여 현재의 결과와 기대치를 비교하는 것입니다.
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2. 정도관리 물질이란?
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정도관리 물질이란 농도를 알고 있는 하나, 또는 여러 개의 constituents(검사하고자 하는 물질)로 구성되어 있으며,
환자 검체와 동일하게 반응하는 물질로써 검사 과정의 accuracy 와 precision을 검정할 때 이용하는 물질을 말합니다.
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3. 정도관리에 이용되는 용어들
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Accuracy(정확도) -
기대치에 근접하는 정도를 판단하는 척도
Precision(정밀도) -
2개 이상의 측정치에 대한 재현성을 판단하는 척도
Sensitivity(민감도) -
측정할 수 있는 물질의 최소량을 판단하는 척도
Specificity(특이도) -
측정하고자 하는 물질과는 특이하게 반응하는 정도의 척도
Peer Group -
여러 실험실에서 사용하는 동종의 장비 group
Mean(X, 평균값) -
같은 검사를 여러 번 하여 각 결과의 합을 횟수로 나눈 값
SD(Standard Deviation) -
결과치가 평균값을 중심으로 분포한 정도를 표시
검사방법의 비교, 새로운 기기의 Evaluation에 아주 유용하며, 작은 값일수록 항상성있는 결과를 의미합니다.
보통 임상검사에 있어서는 평균값을 중심으로 +/- 2SD범위내의 값을 의미있는 값으로 보고 있습니다.
CV(Coefficiency of variation) -
어떤 인자(method, instruments)의 변화로 초래되는 효과(precision)를 비교하는 척도.
CV = (SD/ mean) x 100 각 측정값에 대한 precision을 검색하는데 유용하며,
보통 낮은 농도에서는 높고, 높은 농도에서는 낮게 나타납니다.
CVR(Coefficiency of variation ratio) -
peer group과 performance(precision)의 비교
CVR = (Peer group CV) / (실험실 CV), Target CVR =1-CVR = 1.5이면,
Precision이 타 실험실에 비해 50%떨어짐을 의미합니다.
SDI(Standard Deviation Index 표준편차 계수) -
Peer group과 performance(accuracy)의 비교 /
SDI = (실험실 평균 - peer group 평균) / peer group SD
- SDI : 0 이상적, 실험실 평균 = peer group SD
- SDI : -1 ~ +1 허용범위
- SDI : 1~1.5 원인 규명 필요
- SDI : 2.0이상 결과를 신뢰할 수 없으며, 반드시 원인 규명이 필요함
Calibrator(Standard) -
농도를 알고 있는 여러 level의 물질로 장비가
정상적으로 작동할 수 있도록 보정하는데 이용합니다.
Control -
Control 물질
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4. 결과검증
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1) 검사결과에 영향을 주는 요소
검사 결과에 영향을 주는 요소는 매우 다양하나, 빈번하게 일어날 수 있는 요소들은 다음과 같이 요약할 수 있습니다.
01. 시약의 오염(Contamination of reagent)
02. 검체의 오염(Contamination of specimen)
03. 작동의 실수(Operation mistake)
04. 시약 lot의 변화
05. 기기의 이상(Instrument problem)
06. 불규칙한 전력(Power variation)
07. 시약의 오용(Misuse of reagent)
흔히 QC결과가 이상하면 QC 물질을 의심하는 경우가 많으나 QC 물질의 변질 확률이 낮으며, 시약 또는 검체의 변질확률이 높고,
장비의 Calibration이나 조작의 실수가 대부분 입니다.
2) Trouble Shooting Guide
01. 잘못된 standard curve가 사용됐는지 확인
02. 검체나 시약의 희석 또는 농축 여부의 확인
03. 시약의 오염 확인
04. 장비의 calibration 상태 확인
05. Control 물질의 보관 상태 확인
06. Control reconstituent시 이용한 증류수의 양, 질 확인
07. Control 물질이 충분히 equillibrium됐는지 확인(Vortexing은 절대 금물)
08. 재검 전 Westgard rule을 적용 error의 종류(systematic or random error)확인
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